档案室旁边有一间阅档室。

    长桌、监控、固定摄像头，一应俱全。

    天合安排了六个人陪同。

    两名法务，两名合规人员，一名档案管理员，还有张世昌。

    田小辉看着挤满半张桌子的人。

    “要不再叫两个保安？”

    张世昌说道：“这里的资料需要共同见证。”

    “懂了。”

    田小辉拉开椅子。

    “人多，出了问题方便互相证明谁都没看见。”

    法务人员刚要反驳，林雅婷把封存袋放到桌上。

    “拆封录像开始。”

    房间安静下来。

    苏寒先查看受试者体检原始单。

    他不核对姓名，只核对编号、检查时间、设备号和样本接收时间。

    四十六份资料，很快分成三组。

    第一组，时间逻辑正常。

    第二组，采血时间晚于报告打印时间。

    第三组最奇怪。

    十二个人的心电图使用同一台设备，检查时间却有重叠。

    有两份只间隔十四秒。

    “十四秒能做完心电图吗？”

    田小辉问。

    “不够贴电极片。”

    沈逸飞不在现场，田小辉只能自己动手记。

    他把编号抄下来。

    “设备时间会不会不准？”

    天合的医学合规专员立即解释。

    “旧设备存在内部时钟误差。”

    苏寒问：“误差会让两个人同时躺在一张检查床上？”

    合规专员没回答。

    “设备时钟错误，只会整体提前或者延后。”

    苏寒把两张报告并排放好。

    “不会单独为某份报告跳十四秒。”

    张世昌说道：“也可能是打印缓存。”

    “原始波形采集时间不是打印时间。”

    “需要找设备厂家确认。”

    “可以。”

    苏寒示意田小辉记录。

    “请天合在二十四小时内提供设备维修、校准和数据导出记录。”

    张世昌点头。

    “我们配合。”

    他说得很快。

    快得像是早就准备好把问题推给设备。

    苏寒没有继续追。

    他打开去年那本AE总台账。

    AE是不良事件的英文缩写。

    受试者参加试验后出现任何不适、疾病或异常检查结果，都应进行登记。

    不需要先证明与药物有关。

    头痛、恶心、皮疹、肝酶升高，甚至住院期间摔了一跤，都属于记录范围。

    前几个月的台账很正常。

    轻度头晕。

    注射部位疼痛。

    短暂发热。

    食欲减退。

    每一条都有编号、项目代码、发生时间、处理方式和转归。

    苏寒翻到四月。

    整整一个月，空白。

    不是没有页面。

    表格已经提前印好，页码连续，负责人也签了月度确认。

    可登记栏一条内容都没有。

    再往后翻。

    五月仍然空白。

    田小辉凑近看了看。

    “两个月没人不舒服？”

    张世昌说道：“没有不良事件，当然不需要登记。”

    “你们受试者伙食挺好。”

    “这跟伙食没有关系。”

    “怎么没关系？”

    田小辉数着之前的记录。

    “前三个月还有两个腹泻，一个牙疼。”

    “到了四月，连崴脚的都没有。”

    法务人员说道：“请不要用生活经验质疑专业数据。”

    “行，那让专业的来。”

    田小辉马上把位置让给苏寒。

    苏寒调出同期入组表。

    四月入组十七人。

    五月入组十四人。

    两个月共三十一人，正是全年入组高峰。

    同期共有三个Ⅰ期项目执行。

    累计给药六十八人次。

    采血超过四百次。

    台账上却没有头晕，没有恶心，也没有任何实验室异常。

    苏寒又翻回三月。

    三月只有八名受试者，记录了九起AE。

    六月有十人，记录十一起。

    四月和五月夹在中间，干净得很突兀。

    张世昌说道：“这只能说明当时的药物安全性较好。”

    “是哪款药？”

    “涉及多个项目，我需要核对。”

    “你负责医学事务，不知道同期项目？”

    “我不可能记住每个项目的具体执行月份。”

    苏寒将项目排期表推到他面前。

    “这里写着。”

    四月七日至五月二十八日。

    TH—317完成第一阶段剂量递增。

    张世昌看了一眼。

    “低剂量阶段没有不良事件，并不罕见。”

    “剂量递增不是一直低剂量。”

    苏寒指向给药记录。

    “五月中旬已经进入第四剂量组。”

    “最高单次剂量，是起始剂量的八倍。”

    法务人员插话。

    “苏专家，不良事件发生率并非百分之百。”

    “单个人可以不发生。”

    “三十一个人，六十八次给药，两个月零记录，不行。”

    “你不能凭经验作出绝对判断。”

    “这不是经验。”

    苏寒把今年的AE台账放到旁边。

    “按照天合自己的历史数据，轻度AE发生率超过百分之四十。”

    “即便排除药物相关性，也会有基础症状和检查波动。”

    “零记录只有两种可能。”

    张世昌盯着他。

    “哪两种？”

    “没做试验。”

    “或者做了，没有上报。”

    阅档室里静了几秒。

    档案管理员看向桌面，不敢乱动。

    苏寒拿起督查笔录，在检查发现一栏写下一句话。

    一款处于Ⅰ期的抗肿瘤药，两个月零不良事件，在药理上不可能。

    他签名，写下时间。

    张世昌站了起来。

    “这句话不客观。”

    “哪里不客观？”

    “你把专业推断写成了事实结论。”

    “我写的是技术判断。”

    “技术判断需要经过专家委员会讨论。”

    “现场督查专家不能发表意见？”

    “至少应该给企业解释机会。”

    林雅婷看向他。

    “从进门到现在，你解释得还少？”

    张世昌语速加快。

    “天合每天接待大量检查。”

    “临床试验数据复杂，不适合在准备不充分的情况下仓促核对。”

    “我建议今天先到这里。”

    “我们整理资料，择日再查。”

    田小辉看了眼时间。

    “刚查出空白月就择日？”

    “这是为了提高效率。”

    “你们的效率挺会挑时候。”

    张世昌没理他，直接对林雅婷说道：“我们愿意配合后续调查。”

    “但继续扩大检查范围，会影响在研项目正常运行。”

    “病房里还有受试者。”

    “如果因为检查造成风险，谁负责？”

    林雅婷合上笔录。

    “正常检查不会造成用药风险。”

    “如果我们看台账就能影响病人，说明你们的管理问题比台账更大。”

    法务人员说道：“我们保留提出程序异议的权利。”

    “请便。”

    “今天能否先行结束？”

    “不能。”

    林雅婷指向AE台账。

    “两个月空白记录涉及三十一个人。”

    “我要这批人的给药明细、护理记录、检验结果和离院随访。”

    张世昌摇头。

    “资料量太大，今天提供不了。”

    “纸质档案就在隔壁。”

    “需要逐份脱敏。”

    “警方依法调取，不要求脱敏。”

    “还涉及申办方权益。”

    “刑事案件也要等申办方开会？”

    张世昌的脸彻底沉下来。

    “林队长，你们现在并没有证据证明天合与死者有关。”

    林雅婷看着他。

    “我也没说死者是谁。”

    张世昌停住。

    田小辉的笔悬在纸上。

    两名法务同时转头看向张世昌。

    他说得太快了。

    警方从进入天合开始，只说调查非法试药和受试者资料造假。

    没有在张世昌面前说明，死者已经通过纸片和环境痕迹指向天合。

    张世昌很快补救。

    “警方调取证据，当然是因为有人死亡。”

    “这是合理推断。”

    “通知书只写涉嫌非法人体试药致人死亡。”

    林雅婷点了点文件。

    “没写死者是否与天合有关。”

    “你为什么直接把两件事连在一起？”

    “因为你们调查的就是天合。”

    “我们还调查过合作体检机构。”

    张世昌不再回答。

    法务人员立即接过话题。

    “这类措辞争议没有意义。”

    “张总监只是基于现有信息作出判断。”

    “是不是判断，笔录会保留。”

    林雅婷把笔递过去。

    “你可以签字确认，也可以写不同意见。”

    张世昌没有接。

    “我要先和集团沟通。”

    “那就沟通。”

    “在此期间，请停止检查。”

    “做不到。”

    林雅婷让田小辉把AE台账重新封存。

    “下一项，受试者管理系统。”

    张世昌看向她。

    “你们还要查电子数据？”

    “调取通知书上写了。”

    “系统数据涉及上百个项目，不可能全部交付。”

    “只要去年三月至六月。”

    “服务器不能带走。”

    “做数据镜像。”

    “这会影响系统运行。”

    苏寒开口。

    “只读镜像不会修改源数据。”

    “如果担心影响，可以先导出指定项目数据库和操作日志。”

    张世昌沉默片刻。

    “我让信息部处理。”

    他走到门外打电话。

    玻璃门没有关严。

    里面能听见他压着声音说了一句。

    “把旧系统的东西拿来。”